GMP 制药纯化水设备

GMP纯化水，采用二级反渗透技术，巴氏灭菌，纯水电导<2μs/cm；全自动焊接，符合GMP认可的材料及工艺。

方案说明：

一、 原水储罐：水罐液位采用液位变送器，控制系统启停，水罐设置有高、中、低、三点水位，当高液位时，进水自动阀自动关闭；当水位下降到中间液位时，进水自动阀自动打开进水；当液位到达低液位时，原水泵自动停止运行，确保供水的正常，以保证系统的安全稳定运行。具有高位、低位报警功能。

二、 RO主机：RO选用陶氏能生产LCLE-4040型RO膜元件，元件采用无外壳的full-fit的结构，去掉FRP缠绕层和浓水密封圈，消除了标准膜元件与压力容器内壁间的死水区，适用于卫生要求的应用场合，且所有部件均符合GMP的标准。

三、 纯化水罐：水罐液位采用液位变送器，控制系统启停，水罐设置有高、中、低、三点水位，反渗透机组停机；当水位下降到中间液位时，反渗透机组自动启动；当液位到达低液位时，纯化水泵停止运行，二级反渗透机组自动启动，确保供水的正常，以保证系统的安全稳定运行。具有高位、低位报警功能。

四、 设备安全运行方面，采用以下设计：

1、反渗透浓水侧配置自动控制的冲洗阀，在反渗透运行前和停机后或运行过程中都可以定时进行低压冲洗时。清除反渗透膜表面的污染物，置换压力管内的浓水,可以有效防止膜面污染，延长其化学清洗周期和膜使用寿命；

2、主机开机前、停机前均有2-3分钟低压冲洗，运行中每2小时自动低压冲洗2-3分钟，可预防膜元件的表面污堵延长使用寿命。系统各水罐高、中、低液位可自动控制产水、停机、冲洗及泵的连锁。

五、 系统关键部位均设有相关的保护探头，故在公用系统出现故障（如进水量不足、进水压力过高或过低、进气压力过低等）时，设备均会自我报警并停机保护，充分考虑到了人性设计。

在微生物控制方面采用以下设计：

1、所有的纯水管道盲管均符合小于3D要求（欧盟要求）、其他管道盲管均符合小于6D

2、系统中的所有测量配置配有可拆卸的连接件，系统出水侧的所有阀门均为隔膜阀，在装置给水和产水管线上提供取样阀，反渗透装置配备所需连接件，用于对RO膜和压力容器进行清洗和卫生处理。

六、 出水品质保证采用以下工艺设计：

1、 纯化水出水电导在线监控并自动控制，在出水设有合格/不合格水自动切换阀，不合格水自动排放。

2、 系统各环节出水均设有取样阀，主机压力表选用余姚隔膜式压力表。

七、 反渗透单元配有以下检测仪表：

1、在线电导率仪，采用国内知名品牌电导变送器、不锈钢卫生电导探头。

2、现场显示压力表，采用卫生级隔膜压力表。

3、流量计采用金属管浮子流量计。

4、所有与产品水接触的仪表接头盲管均需符合3D要求，不对纯水水质产生二次污染。

5、在与产品水接触面，如垫片，均采用符合GMP认可的材料，如特富龙、硅胶、三元乙丙橡胶。

6、采用西门子PLC+触摸屏，全自动控制。

7、 管道焊接采用高纯氩气保护焊接（采用集中供氩气工艺，氩气纯度可保证99.999℅）。所有自动焊接点20℅应通过内窥检验，手工焊接点100℅通过内窥检验并提供内窥。